무허가 의료기기 판매하면 판매금액 2배 과징금

무허가 의료기기를 판매하다 적발된 제조·수입자는 내년 1월21일부터 판매금액의 2배를 과징금으로 내게 된다.



식품의약품안전처는 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 된 데 따라 과징금 부과기준을 신설한 '의료기기법 시행령' 개정안을 입법 예고했다고 1일 밝혔다.

개정안은 무허가 의료기기를 판매한 제조·수입업자에 대한 과징금 부과기준을 '해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배'로 신설·규정했다. 판매량은 무허가 의료기기를 처음 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정한다. 회수 등으로 인해 실제 판매되지 않은 양은 제외할 수 있다. 법 개정은 지난 7월 개정·공포된 '의료기기법'에 징벌적 과징금을 부과하는 제도가 도입되면서 추진됐다.

한편 이번 개정안에는 의료기기법에서 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회를 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경한 데 따라 업무 총괄, 회의 소집 등의 업무를 공동으로 처리할 수 있도록 규정을 정비했다. 회의 시 의장도 교대로 맡을 수 있게 했다. 식약처는 "의료기기법 시행령 개정이 무허가 의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성·공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.