먹는 코로나19 치료제 국내 도입되나…식약처, 긴급사용승인 검토

식품의약품안전처가 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔다.

식약처는 제출된 임상과 품질자료 등을 면밀히 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 앞서 화이자는 지난 11월 10일 식약처에 팍스로비드의 사전 검토를 신청했다. 식약처는 이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받고 검토 절차에 착수했다.

팍스로비드는 기존 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 리토나비르와 화이자가 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르, 2가지 성분으로 구성된다. 증상 발현 초기 하루 3번 2알씩 총 30알을 5일간 복용하는 방식이다. 코로나19 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제함으로써 바이러스 증식을 막는다고 알려졌다. 외신들은 화이자가 지난달 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 팍스로비드의 긴급사용승인을 신청하면서 이번 주 내로 머크(MSD)의 ‘몰누피라비르’와 함께 승인 받을 가능성이 높다고 예상했다.



화이자에 따르면 3상 임상 최종 분석 결과 고위험군이 코로나19 증상 발현 후 사흘 이내에 팍스로비드를 먹으면 입원·사망 위험이 89%, 닷새 이내에 복용하면 88% 낮아지는 것으로 나타났다.

국내 위중증 환자가 연일 1,000명대를 기록하는 가운데 집에서 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 도입될 경우 병상 운용에 다소 숨통이 트일 것으로 기대된다. 화이자에 따르면 팍스로비드는 실험실 연구에서 기존 코로나19 바이러스 뿐 아니라 최근 전 세계적으로 유행하기 시작한 오미크론 변이의 복제를 억제하는 효과도 있는 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상 회복에 기여하겠다”고 밝혔다.