주성분 변경으로 국내 품목허가 취소와 미국 내 임상 중단 등 이른바 ‘인보사 사태’로 어려움을 겪은 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’(TG-C)의 미국 출시 전망이 높아졌다.
28일 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 미국 3상 임상시험 환자 투약을 재개했다고 밝혔다.
인보사는 2019년 5월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 국내에서는 품목 허가가 취소됐고, 무릎 골관절염을 대상으로 한 미국 3상도 잠정 중단됐었다. 하지만 코오롱티슈진은 추가 실험자료 제출을 통해 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상보류를 해제 받고 현지 임상을 재개할 수 있게 됐다. 이후 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 거쳐 환자 투약을 다시 시작할 수 있게 됐다고 코오롱티슈진은 설명했다.
코오롱티슈진은 지난 27일(현지 시각) 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어병원을 시작으로 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1,020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 투약하며 임상 3상을 진행할 예정이다. 투약은 2023년까지 완료할 계획이다.
코오롱티슈진은 이번 투약 재개로 그동안 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 포함해 3상 임상시험이 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 코오롱티슈진은 “최근 FDA로부터 무릎만이 아닌 고관절 골관절염 환자에 대한 임상시험계획서(IND)가 임상 1상을 건너뛰고 바로 2상 임상시험에 진입하도록 승인받았다”며 “인보사의 다양한 적응증과 안전성을 재확인한 것”이라고 강조했다.
인보사는 기존의 무릎 골관절염(Knee OA)의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과는 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 이 분야에서 세계 최초의 근본적 치료제(DMOAD) 승인을 목표로 하고 있다. 현재 미국 내 골관절염 환자의 규모는 약 3,800만 명 이상, 무릎 골관절염은 2,000만 명으로 추산되며 전 세계 치료시장 규모(글로벌데이터 보고서 기준)는 올해 76억 달러에서 2024년 92억 달러까지 연평균 8.26% 성장할 것으로 전망된다.
한성수 코오롱티슈진 대표는 “2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1·2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도도 높기 때문에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”라고 말했다.
