휴젤(145020)의 보툴리눔톡신 ‘보툴렉스’가 중국에 이어 유럽 진출을 목전에 뒀다.
휴젤은 25일(현지시간) 보툴리눔톡신 제품 ‘보툴렉스(수출명 레티보)'가 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 개선 적응증 관련 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.
HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구의 연합체로, 유럽 진출을 위한 허가 과정에서 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)을 결정한다. 휴젤의 레티보의 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도적으로 심사해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.
이번 결정에 따라 휴젤은 2월 초부터 유럽 각국 의약품청에 레티보의 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입할 예정이다. 휴젤은 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 현지 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국을 유럽 진출의 전략적 요충지로 삼고, 우선 공략에 나선다. 이후 유럽 11개국을 비롯한 다른 국가 진출에 순차 돌입할 계획이다. 회사 측은 개별 국가 승인 절차를 거쳐 1분기 내 레티보의 유럽 시장 첫 선적이 가능할 것으로 내다봤다.
앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 이듬해 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월에는 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 생산시설인 거두공장이 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 상업화 생산 채비를 마쳤다.
유럽은 중국, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔톡신 시장의 약 80%를 차지하는 3대 시장으로 꼽힌다. 현재 연간 매출 규모는 약 5,000억 원 규모로 추정된다. 휴젤에 따르면 유럽은 최근 미디어 노출이 증가하면서 미용 의료시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되는 추세다. 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자의 신규 유입, 병원, 클리닉 이외의 시술 채널 다변화 영향으로 오는 2025년까지 연평균 10% 이상의 고성장을 지속할 것이란 관측이 나온다.
휴젤은 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개하면서 5년 내 유럽 시장 점유율을 10% 이상으로 끌어올린다는 포부다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬에스테틱 전문 제약사다. 크로마의 대표 제품인 ‘세이파 필러’는 제품력과 가격 경쟁력을 앞세워 세계 60여 개 국가에 유통되고 있다. 만 40년 넘는 마케팅 경험을 토대로 유럽 내 미용치료 분야 전문의에 대한 풍부한 데이터 베이스를 갖추고, 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축해 놓은 만큼 레티보 판매에 시너지가 클 것으로 기대된다.
휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔톡신 제품이다. 지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거뒀다"며 "국내외 시장 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장에도 빠르게 안착하고 한국 제약·바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
