줄기세포 토탈솔루션 전문기업 ㈜엔바이오텍이 경인지방식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 승인받았다.
지난 2020년 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 업체 또는 기관은 식품의약품안전처로부터 반드시 첨단바이오의약품제조업 허가를 받아야한다. 또 해당 허가를 취득하기 위해서는 세포치료제 또는 유전자치료제 등의 생산 및 보관에 적합한 시설, 장비, 인력에 대한 필수요건을 충족해야 한다.
엔바이오텍은 지난 2021년 3월, 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득한 후 이번 첨단바이오의약품제조업 허가까지 취득함에 따라 다시 한번 뛰어난 줄기세포 배양기술과 연구역량을 공식적으로 인정받게 되었다.
또한 세포처리시설 허가를 취득한 노하우를 바탕으로 진행해오던 국내외 줄기세포 토탈솔루션 사업도 큰 탄력을 받을 것으로 예상되며 두 종류의 첨단재생의료 관련 국내 허가를 취득하게 되면서 세포처리시설 구축이 필요한 국내외 여러 파트너들의 줄기세포 토탈솔루션에 대한 관심과 수요는 가파르게 증가할 것으로 기대하고 있다.
엔바이오텍은 현재 여러 첨단재생의료실시기관들과 진행중인 배양줄기세포를 활용한 임상연구와 CDMO(위탁개발생산)등 사업분야 확장을 통해 본격적으로 세포치료제 개발까지 착수한다는 계획이다.
엔바이오텍의 김대용 대표이사는 “지난해 세포처리시설 허가에 이어 올해 첨단바이오의약품제조업 허가까지 취득하게 되어 매우 기쁘게 생각하며 현재 진행중인 첨단재생의료 임상연구 및 CDMO 등을 통해 세포치료제를 개발하고 국내 뿐만 아니라 여러 국가에서 진행중인 세포처리시설 구축 사업도 성공적으로 수행해 나가 인류의 건강증진에 크게 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다.
