식약처, 치료용 인공 홍채 등 희소·긴급도입 의료기기 지정

식품의약품안전처는 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 시술에 사용하는 튜브 등 안과용 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 28일 밝혔다.



무홍채증 치료를 위한 인공 홍채는 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애를 겪고 있는 환자에 쓰는 의료기기다. 막혀있는 눈물길을 열어 주는 시술에 사용하는 튜브는 눈물이 코 안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료할 때 쓰는 의료기기다.

이번 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이다. 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.

식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정해 공급을 지원하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 의료기기로 국내에 대체 가능한 제품이 없거나, 국민 보건상 긴급하게 도입하거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 인정되는 의료기기 등이 대상이다.