[서울경제TV=김혜영기자]엔지켐생명과학은 "pDNA 코로나 백신 자이코브디 임상 3상에 대한 안전성 및 효능 분석 데이터가 저명한 의학학술지인 란셋(The Lancet)에 게재되었다"고 4일 밝혔다.
란셋에 게재된 자이코브디 임상 3상 시험 결과는 '자이코브디 중간 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험'의 Interim efficacy analysis(중간 효능 분석)로, 자이코브디 백신 3회 투여 후 28일째(총 84일)가 되는 날의 데이터를 공개했다.
이번 자이코브디 임상 3상은 코로나 백신 개발을 위해 2021년 1월부터 6월까지 인도에서 12세 이상 27,703명을 대상으로 진행된 대규모 임상시험으로, 접종은 무바늘 주사 시스템(PharmaJet)을 사용하여 피내 투여에 의해 28일 간격으로 3회 시행되었다. 1차 임상 유효성 평가변수는 세번째 접종 후 28일이 지나고 증상이 있는 COVID 19 RT-PCR+ 감염이 처음 발생한 참가자 수이며, 2차 평가 변수는 체액 및 세포면역원성 및 안전성이다.
Zydus Lifesciences의 대표이사 샤빌 파텔(Sharvil Patel)은 “자이코브디의 임상 3상 결과가 란셋에 게재된 것을 기쁘게 생각한다”며 "이는 임상시험의 글로벌 우수 사례로서 엄격한 peer review를 준수하였음을 증명한다"고 밝혔다.
임상 3상 결과 자이코브디는 COVID 19 RT-PCR 확인된 감염에 대해 66.6%의 예방 효능을 보였으며, 중증 질환(폐렴) 및 사망 예방에 대해서는 100%의 효과를 보였다고 회사측은 설명했다.
84일차의 혈청전환율(Seroconversion)은 백신으로 투여한 항원에 대응하여 항체 형성을 말하며, 자이코브디를 접종한 그룹은 93.33%, 위약군은 52.31%를 보였다. 이는 백신 접종 후 84일에 그들의 혈액 항체 역가가 최소 3배까지 증가했음을 의미한다. 기하평균역가(GMT)에서 0일부터 84일까지 항체 역가가 130배 이상 상승했으며, 위약에서는 0일부터 84일까지 22배 증가하였다. 위약군이 증가한 것은 많은 피험자들이 코로나19에 감염돼 혈액 내 항체가 형성되었기 때문이다. 혈청중화율은 88%로 위약 그룹의 5.7배에 비해 자이코브디는 26배 증가한 것으로 나타났다.
엔지켐생명과학 손기영 회장은 "란셋에 자이코브디 임상 3상 결과가 게재된 것은 향후 엔지켐생명과학이 진행하고 있는 백신 사업의 추진에 큰 힘이 될 것이다. 엔지켐생명과학은 'Made-in Korea' 코로나 백신을 한국뿐만 아니라 세계시장으로 수출할 것이며, 국내 및 WHO 등록을 완료하고 정부와 함께 협력하여 성공시키도록 하겠다. 플러그 앤 플레이 기반의 우수한 기술을 활용하여 자이코브디 부스터샷을 비롯한 변이 대응 백신, DNA 항암 백신, 리피드 제형 등에 대한 연구개발을 시작하여 백신 사업의 기반을 공고히 하고 글로벌 백신기업으로의 도약을 준비하겠다"고 밝혔다./hyk@seadaily.com
