1회 투약 비용이 4~5억 원에 달하는 초고가 항암제 '킴리아주'에 이달 1일부터 건강보험이 적용돼 환자 부담금이 최대 598만 원까지 낮아지면서 즉시 처방이 가능한 상급종합병원으로 환자들의 관심이 쏠리고 있다. 킴리아주의 치료기전인 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 치료제를 개발하고 있는 국내 기업들도 속도를 낼 것으로 보인다.
4일 의료계에 따르면 현재 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 4곳에서 킴리아 처방 및 치료가 가능한 것으로 확인됐다. 지난해 2월 '첨단재생바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 받고 환자세포를 처리할 수 있는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 갖춘 의료기관에만 CAR-T 치료제 처방자격이 주어진다. 최근에는 서울아산병원도 인체세포 등 관리업 허가 절차가 막바지 단계에 접어든 상태다.
킴리아는 글로벌 제약사 노바티스가 개발해 전 세계 최초로 허가받은 CAR-T 세포치료제다. 병원에서 환자 혈액에서 체내 면역을 담당하는 T세포를 추출한 다음 미국으로 보내면 노바티스가 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 CAR 단백질을 발현시킨다. 유전자 조작이 이뤄진 CAR-T 세포를 환자 혈액에 주입하면 암세포의 특정 수용체를 표적으로 인식해 결합하고 파괴한다. 1회 투여로 말기 혈액암 환자의 절반 가량이 완치돼 '꿈의 항암제'라고 불린다. 킴리아 투여 대상은 과거 2회 이상 치료를 받은 후 재발 또는 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자와 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병 환자다.
킴리아는 치료비 외에도 실제 투여까지 한 달 가까이 소요된다는 한계를 안고 있다. 따라서 국산 CAR-T 치료제가 상업화에 성공한다면 시간 뿐 아니라 비용을 더욱 낮출 수 있다. 현재 국내에서는 큐로셀이 개발 중인 ‘CRC01’이 가장 앞서있다. 현재 2상 임상 중으로 2023년까지 식약처에 조건부허가를 신청할 계획이다. 이외에도 앱클론(174900)은 지난해 12월 'AT101'에 대해 1/2상 임상을 승인받고 지난달 중순부터 환자를 모집하고 있다. 또 서울대병원은 지난해 12월 국내 최초로 병원에서 자체 제작한 CAR-T 치료제의 임상 시험을 승인받고 개발 중이며, HK이노엔(195940)은 자체 진행 중인 CAR-T 프로젝트와 별개로 지난해 중국 기업으로부터 임상 단계 CAR-T 치료후보물질 2종을 도입했다. 연내 국내 1상 임상을 신청할 계획이다.
