롤론티스 제품 사진. 사진 제공=한미약품한미약품(128940)이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'가 미국 시장 진출에 재도전한다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 두 차례 허가심사 보완요청(CRL)을 받은 데 이은 3번째 허가 도전이다.
11일 한미약품에 따르면 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 이날 FDA는 롤론티스의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 승인하고 공식 심사 절차에 착수했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 롤론티스의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 항암화학요법을 받는 암환자가 흔히 겪는 부작용인 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 처방된다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술이 적용되어 투약 편의성을 높였다.
앞서 스펙트럼은 롤론티스의 글로벌 3상 임상 시험을 완료하고 지난 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했으나 코로나19 팬데믹으로 생산시설 실사가 지연되면서 허가 일정이 지연됐다. 어렵게 롤론티스의 원액 제조를 담당하는 평택 바이오플랜트의 현장실사를 진행했지만 지난해 8월 FDA로부터 CRL을 수령하면서 허가신청을 자진 취하한 바 있다.
이번 심사접수에 따라 6개월 내에 FDA의 평택 바이오의약품 실사가 다시 진행될 것으로 보인다.
톰 리가 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대한다"고 말했다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 강조했다.
