셀트리온(068270)이 연 4조 원 규모의 글로벌 매출을 내는 ‘아바스틴(성분 베바시주맙)’ 시장을 공략할 채비를 마쳤다.
셀트리온은 지난 8~13일(현지시각) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR 2022)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상 시험 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. AACR은 항암제와 같은 최신 암치료 개발 동향과 임상 결과 등을 발표하는 국제학술행사다. 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 세계 최고 권위의 암학회로 꼽힌다. 셀트리온은 이번 AACR 기간 중 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 CT-P16과 아바스틴을 3주 간격으로 최대 6회에 걸쳐 항암제와 병용 투여한 이후 최대 3년 동안 단독 투여한 연구 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 CT-P16은 항암제와 병용하는 유도 시험기간 동안 아바스틴과 동등하다고 간주되는 객관적반응률(ORR) 범위에 도달하며 1차평가변수를 충족시켰다.
다국적 제약사 로슈가 개발한 아바스틴은 비소세포폐암 외에도 전이성 직·결장암과 유방암, 교모세포종 등에 처방된다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조 원(30.5억 스위스 프랑)에 달했다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 한국, 미국, 유럽 규제기관에 아바스틴이 승인받은 모든 암종에 대한 CT-P16 품목허가 신청을 마쳤다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 제품 발매에 나설 계획이다. CT-P16이 상업화에 성공할 경우 ‘램시마’와 ‘트룩시마’·'허쥬마'·'램시마SC'·'유플라이마'에 이은 6번째 바이오시밀러를 세계 시장에 선보이게 된다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암 치료제 ‘허쥬마’와 함께 항암 항체 바이오시밀러 3종으로 강력한 포트폴리오를 구축하는 것이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16이 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인했다"며 "각국 규제 당국과 협의를 통해 허가 절차에 속도를 내고 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
