빅파마도 고전 NASH 신약…토종 제약사 잇단 임상시험

국내 제약사들이 비알콜성지방간염(NASH) 신약 개발을 위한 글로벌 임상시험에 박차를 가하고 있다. 글로벌 제약사들도 잇달아 고배를 마시고 있는 분야인 만큼 선점 경쟁에서 승리한다면 단숨에 ‘블록버스터 신약’으로 등극할 가능성이 높다.

11일 업계에 따르면 한미약품(128940)·유한양행(000100)·LG화학(051910) 등이 NASH 글로벌 임상 속도를 높이며 글로벌 빅파마들과 주도권 경쟁을 펼치고 있다. 한미약품이 개발해 머크(MSD)에 총 8억 6000만 달러(1조 1000억 원)에 기술수출한 신약 후보물질 듀얼 아고니스트(HM12525A)는 현재 임상 2상 중으로 이르면 10월 2a상 결과가 나올 전망이다. 듀얼 아고니스트는 체중 감량에 관여하는 호르몬인 글루카곤유사펩티드-1(GLP-1)과 체내 지방을 에너지로 바꿔주는 호르몬인 글루카곤에 이중으로 작용, 체중을 줄여 지방간의 진행을 막는다. 한미약품이 자체 개발하고 있는 트리플 아고니스트(HM15211)도 현재 임상 2상이 진행 중이다. 트리플 아고니스트는 GLP-1과 글루카곤은 물론 인슐린 분비에 관련된 GIP에도 작용한다.



유한양행은 GLP-1과 섬유아세포성장인자(FGF21)에 이중으로 작용하는 듀얼 아고니스트(YH25724)를 베링거인겔하임에 기술수출해 임상 1상에 진입했다. 다른 후보물질 2개는 길리어드 사이언스에 기술이전해 전임상 단계다. LG화학은 2개의 후보물질(LG303174, LG203003)에 대한 개발이 진행 중이다. LG303174의 임상은 1상 마무리 단계로 연내 미국 임상 2상 진입을 목표로 한다.

글로벌 NASH 치료제 시장은 2019년 1억 4000만 달러(1800억 원)에서 2029년 272억 달러(35조 원)로 급성장할 전망이다. 현재 신약이 없어 비타민E, 펜톡시필린 등으로 증상을 억제하는 데 그치고 있다. 글로벌 빅파마들도 잇달아 뛰어들었지만 고전하고 있다. 길리어드사이언스는 2019년 후보물질 ‘셀론서팁’에 대한 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 화이자는 임상 1상에서 부작용을 이유로 개발을 중단했지만 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받으면서 개발을 재개했다. 노보노디스크가가 최근 발표한 ‘세마글루타이드’는 임상 2상 결과 심장대사지표는 향상됐지만 간섬유화는 개선되지 않은 것으로 나타났다. 글로벌 빅파마들도 간 섬유화를 막는데 기술적 어려움을 겪고 있는 것으로 알려져 있다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 “최근 GLP-1를 기반으로 한 약품들이 긍정적인 데이터를 도출하면서 희망이 보이고 있다”며 “국내 제약사들이 지방 감소를 넘어 섬유화 개선 데이터까지 확보한다면 약품의 가치는 더욱 올라갈 것”이라고 말했다.