전승호 대웅제약 대표이사 사장. 이호재 기자대웅제약(069620)이 고마진 제품을 늘리고 있다. 대웅제약은 이를 통해 확보한 안정적인 수익성을 바탕으로 해외 시장 공략을 강화한다는 구상이다. 우선 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088으로 글로벌 8조 원 시장을 공략할 계획이다.
대웅제약 주식은 18일 오후 2시 현재 전일 종가 그대로인 18만 500원에 거래됐다. 거래량은 13만 주가 넘었다. 전날은 1.12% 오른 18만 500원, 거래량 3만 7669주에 거래를 마쳤다.
국내 다수 제약사가 특발성 폐섬유증 신약에 도전하고 있는 가운데, 대웅제약의 신약 DWN12088이 국내 제약사 중 최초로 미국 FDA 패스트 트랙을 탔다.
대웅제약은 이날 DWN12088이 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사 제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 밝혔다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또 2상이 끝나고 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능해 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다.
대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써 이 분야 게임 체인저가 된다는 계획이다. 실제 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.
FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. DWN12088의 경우 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이날 한화투자증권은 대웅제약이 고마진 제품 매출이 증가한 영향으로 올 2분기 수익성이 개선될 것으로 전망했다. 2분기 별도 재무제표 기준 매출과 영업이익은 각각 2944억 원과 352억 원으로 예상했다. 이는 전년 동기 대비 7.8%와 31.9% 증가한 것이다.
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