김영주 종근당 대표이사. 사진제공=종근당종근당(185750)이 18일 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체개발한 급성 및 만성 위혐 치료제 ‘지텍’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 종근당은 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3500억 원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인해 개발하게 됐다는 설명이다.
종근당은 지텍에 대해 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했으며 임상 2상에서 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다고 설명했다.
2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다는 설명이다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과가 확인됐다.
임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 지표인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으료 약효에 대한 우월성을 입증한 것으로 나타났다. 2차 유효성 지표인 위염 완치율·부종·발적·출혈 등의 발생률도 지텍 투여군에서 더욱 우수한 증상 개선 결과를 보였다.
종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 것이 차별점”이라며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 했다.
