SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’. 사진 제공=SK바이오사이언스SK바이오사이언스(302440)가 ‘국산 1호 코로나19 백신’의 글로벌 시장 진출을 위해 본격적으로 국가별 허가 신청을 시작한다.
29일 SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청했다고 밝혔다. 스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사를 신청해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 제출해 유망한 백신, 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. 스카이코비원은 지난 6월 국내 허가를 획득했다.
SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청과 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽 승인, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 동종 부스터샷 임상, 이종 부스터샷 임상을 진행 중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발도 추진하고 있다.
