SML제니트리의 이지플렉스 코로나19 오미크론 PCR 진단키트. 사진 제공=SML제니트리SML제니트리는 켄타우로스를 포함해 코로나19 변이 구분이 가능한 진단키트 '이지플렉스(Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit)'가 29일 식품의약품안전처로부터 국내 정식허가를 받았다고 밝혔다.
이번에 허가 받은 키트는 세계보건기구(WHO)가 선정한 코로나19 유발 바이러스(SARS-CoV-2) 우려 변이까지 판별할 수 있는 체외진단 의료기기다. 최근 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 유전자증폭(PCR) 진단키트가 국내 식약처 정식 허가를 받은 첫 사례에 해당한다.
이 제품은 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-PCR)을 이용해 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다. 특히 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 일명 켄타우로스라고 불리는 오미크론 하위 변이 BA.2.75도 검출 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.
기존 변이인 BA.4나 BA.5보다 전파력과 면역 회피 특성이 더 강하다고 알려진 켄타우로스 변이는 미국, 호주, 독일, 영국, 일본, 뉴질랜드, 캐나다 등 16개 국에서 확인됐다. 27일 기준국내에서도 BA.2.75 감염자가 4명 발생한 것으로 확인되며 지역사회 전파 우려가 커지고 있다.
SML제니트리는 삼광바이오트리그룹 내 분자진단솔루션 기업이다. 하반기 코로나19 재유행에 대비해 올해 상반기부터 코로나19 바이러스 관련 우려 변이를 신속 정확하게 판별할 수 있는 제품개발을 진행해 왔다. 감염병 중심의 PCR 제품 외에도 암이나 희귀질환을 진단할 수 있는 차세대유전자시퀀싱(NGS) 제품개발 및 인허가를 추진하고 있다.
안지훈 SML제니트리 대표는 “코로나19 확진자가 다시 증가하는 가운데 변이 바이러스를 정확히 구분해낼 수 있는 진단키트는 방역에 도움이 될 것”이라며 “이지플렉스의 정식 허가를 계기로 오미크론 하위 변이의 높은 전파력과 각 지자체의 정확한 변이 진단검사가 가능해질 것"이라고 말했다.
