하태기 상상인증권 연구원은 “대사항암제(KAT)가 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2a상에 진입했다”며 “KAT는 암세포의 대사활동 방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전으로 뉴지랩파마는 우선 간암을 대상으로 지난해 미국 FDA(식품의약국) 임상 1/2a상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다”고 설명했다.
하 연구원은 “국내는 IRB(임상연구심의위원회) 심사를 거쳐 올해 8월부터 환자모집을 시작했다”며 “임상 1상은 45명의 환자를 대상으로 3개 코트로 진행되고, 제형은 주사제와 경구용으로 개발 중으로 임상 1상은 약 1년 6개월 소요돼 2023년 말까지 끝내는 것이 목표”라고 전했다.
그는 “표적항암제 탈레트렉티닙의 상업화 가능성이 좀 더 높아졌다”며 “탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 임상 1상을 마쳤으며, 현재 비소세포성폐암을 대상으로 글로벌 임상 2상(ROS1&NTRK 비소세포성 폐암 환자, 한국·미국·일본 환자 120명)을 진행 중”이라고 설명했다.
하 연구원은 “탈레트렉티닙은 중국과 일본 임상 2상 중간결과에서 92.5%의 ORR(치료경험이 없는 환자에서), 91.7% ORR(뇌전이 환자에서)를 얻었다”며 “2022년 ASCO에서 임상 결과가 발표됐다”고 전했다.
그는 “탈레트렉티닙은 2022년 8월 미국 FDA에서 혁신의약품으로 지정됐으며, 국내에서 희귀의약품 지정을 신청했다”며 “향후 임상 2상 후 조건부 판매를 목표로 하고 있으며, 만약 탈레트렉티닙이 국내 시장에 출시될 경우 타겟 시장은 400~500억원 내외”라고 분석했다.
대사항암제는 2022년 8월부터 임상 1상에 진입해 2022년 연말이나 2023년에는 임상 1상의 일부 중간 결과 윤곽이 나올 수 있으며, 임상결과에 따라 파이프라인 가치가 평가되기 때문에 투자가로부터 주목을 받을 수 있다고 전했다.
