필리핀의 대면 등교 재개 첫 날인 지난 달 22일(현지시간) 파시그의 산후안 초등학교에서 한 여자아이가 코로나19 화이자 백신을 접종받고 있다. 파시그 AP=연합뉴스식품의약품안전처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 8월 31일 신청함에 따라 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
식약처는 앞서 모더나는 6월 3일 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 신청해 현재 검토를 진행하고 있다.
이번에 화이자가 품목허가를 신청한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.
식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.
