“바이오헬스 ‘사전규제 대못’ 신의료기술평가제 고쳐야”

바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하려면 ‘사전 규제’ 방식의 신의료기술평가를 폐지해야 한다는 주장이 나왔다. 또 산업 성장을 위해서는 의료 서비스의 디지털 전환과 비대면 진료 도입이 필수이며, 이를 위해 간강보험 수가 체계 개편이 필요하다는 주장도 제기됐다.

곽노성 연세대 글로벌인재대학 교수는 6일 서울 중구 명동 포스트타워에서 ‘바이오헬스 규제개선의 중장기 정책방향’을 주제로 열린 ‘제13 회 헬스케어 미래포럼’에서 “신의료기술평가를 하는 선진국은 있지만 사전규제로 운영하는 국가는 우리나라 밖에 없다”며 “신의료기술평가가 산업계에 가장 큰 장애물로 작용하고 있다”고 지적했다.

보건복지부 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 1년에 4번 열리는 헬스케어 미래포럼은 바이오헬스 산업 육성을 위해 산업계·학계 등 다양한 이해관계자가 모여 바이오헬스 산업의 이슈와 쟁점 사항을 토론하고 육성 정책의 새 방향을 모색하는 장이다.

이날 포럼에서 주제 발표를 맡은 곽 교수는 “신의료기술평가로 국내 사용이 금지된 상황에서 우리 기업은 해외 진출에 어려움을 겪고 있고 환자는 치료를 위해 해외로 나가고 있는 실정”이라며 “한국은 환자가 치료비를 전액 부담해도 국가가 허용하지 않으면 진료를 못하지만, 선진국은 국가가 금지하지 않으면 진료가 가능하다”고 말했다.



실제 신의료기술이 사용되려면 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 급여·비급여여부 사전 검토, 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 심평원 급여여부평가 등 4단계에 걸친 절차를 밟아야 한다. 문제는 식약처 허가를 받아도 신의료기술평가를 통과할 만한 임상 근거를 축적하지 못해 시장 진입이 안되는 경우도 발생한다는 것이다.

이어진 패널 토론에서 김병수 고려대 의대 교수는 신의료기술평가 자체를 없애기는 어려울 것으로 봤다. 다만 다른 나라에서는 사전평가가 아닌 사후평가 방식으로 제도를 운영하고 있다는 점에 주목했다. 김 교수는 “식품의약품안전처의 평가가 기계로 치자면 성능을 보는 것이라면 한국보건의료연구원의 신의료기술평가는 실제 적용했을 때 효용 가치를 살피는 것”이라며 “사실 건강보험심사평가원이 해야 하는 데 하기 어려운 것을 한국보건의료연구원이 대신해 근거 자료를 기반으로 하고 있는 것이라고 보면 된다”고 설명했다.

곽 교수는 주제 발표를 통해 산업 육성을 위해 의료 정책의 변화도 필요하다고 역설했다. 그는 “고령화로 건보 재정 부담이 빠르게 커지고 있는 상황에서 디지털 전환을 통한 비용 절감은 필수”라며 “고령환자는 거동이 불편해 병원 방문이 어려운 만큼 비대면 의료도 피할 수 없는 선택”이라고 강조했다. 그는 이어 “의료 현장의 디지털 혁신에 맞춰 의료 수가 체계 개편도 필요하다”고 덧붙였다.

곽 교수는 바이오헬스 산업 혁신을 위해서는 인재를 육성하고 선도 연구를 수행하는 대학병원이 기술 사업화를 통해 재정적 여유를 가져야 한다고 밝혔다. 그는 “적자를 걱정해야 하는 병원이 혁신을 시도하기는 힘들다”며 “건보 재정의 충분한 지원이 어렵다면 기술 사업화를 할 수 있도록 물꼬를 터줘야 한다”고 말했다.

이날 패널 토론에서 엄승인 한국제약바이오협회 정책본부장은 “혁신성을 가진 첨단 제품이 빨리 승인돼 현장에서 사용될 수 있도록 규제를 고정시키지 말아줬으면 좋겠다”며 “규제를 고정시키면 혁신성은 저해되고 환자가 현장에서 적시에 치료를 받는 데도 문제가 발생할 수 있다”고 지적했다. 그러면서 “코로나19로 신속심사, 우선심사 제도 등이 도입됐다”며 “규제가 고정돼 있었으면 코로나19 대응이 늦어졌을 것”이라고 덧붙였다.