충북 오송에 위치한 식약처. 사진 제공=식약처식품의약품안전처는 화이자의 오미크론 하위 변이 BA.4, BA.5 대응 2가 백신에 대한 심사 전 사전 검토에 착수했다.
식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전 검토를 7일 신청해 품목허가 심사 전 사전 검토에 돌입했다고 밝혔다.
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 BA.4와 BA.5 공통 부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신이다.
식약처는 현재 한국화이자제약의 첫 번째 코로나19 2가 백신에 대한 허가 심사를 진행 중이다. 첫 번째 코로나19 2가 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)의 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식의 백신이다.
식약처 관계자는 “제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정”이라고 말했다.
