네덜란드 암스테르담의 유럽의약품청(EMA). 로이터연합뉴스유럽연합(EU)이 하나의 바이오시밀러가 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 교체돼 사용될 수 있다는 내용의 성명을 냈다. 이번 바이오시밀러 강국인 한국에 호재로 작용할 것이란 관측이 제약·바이오업계에서 나온다.
21일 한국바이오협회에 따르면 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency)와 EU 회원국 의약품 규제기관장 회의인HMA(Heads of Medicines Agencies)는 EU에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 댜른 바이오시밀러와 상호교체돼 사용될 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다.
바이오시밀러 상호교체 사용은 이미 EU의 다수 회원국에서 시행되고 있다. 이번 성명은 EU 차원의 공동 입장을 표명하고 의료 전문가들에게 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 준비됐다고 한국바이오협회 바이오경제연구센터 측은 전했다.
국내 한 바이오시밀러 기업 관계자는 “상호교체가 가능함을 보다 명확히 하기 위해 이번 성명이 나온 것으로 알고 있다”고 “국내 업계에 호재로 작용할 수 있다”고 말했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 바탕으로 한 바이오시밀러의 효능과 안전성이 공식적으로 입증된 사례로 보이며 앞으로 유럽에서 바이오시밀러에 대한 시장 신뢰도와 환자 접근성이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했다. 이후 15년 동안 승안한 약들을 철저히 모니터링해 효능·안전성·면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호교체될 수 있음을 확인했다. 처방의의 지시 없이 약국이 다른 의약품으로 조제하는 것을 허용할지 문제는 EU 각 회원국이 결정하고 있다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 두고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방 의사의 개입없이 약국에서 대체 처방이 가능하다. 2022년 9월 8일 기준 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.
