일동제약 본사 전경. 사진 제공=일동제약일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 'S-217622(제품명 조코바)'를 공동 개발 중인 일동제약이 임상 3상 성공에 따라 본격적인 상용화 절차에 돌입한다. 우선 질병관리청과 식품의약품안전처에 협력하며 긴급사용승인을 노린다. 겨울철 독감과 함께 코로나19 재유행이 우려돼 '조코바'와 같은 치료제가 필요할 것이라는 게 일동제약의 입장이다.
29일 최성구 일동제약 사장은 서울경제와 전화 통화에서 이번 '조코바'의 글로벌 2·3상 결과에 대해 "질병청에 가장 빠른 시일 내에 면담을 요청해 긴급사용승인이 우선적으로 이뤄질수 있도록 설명할 계획"이라고 밝혔다. 긴급사용승인은 개발사가 신청하지 않고 질병청의 요청으로 식약처가 신속 심사를 통해 승인 결정을 내리는 절차를 밟아야 한다. 질병청의 결단에 따라 상용화가 급하게 이뤄질 수 있는 만큼 일동제약은 정부의 요청에 대비해 만전을 기하겠다는 전략이다. 앞서 팍스로비드와 라게브리오는 질병청이 요청한지 각각 5일, 127일 만에 식약처의 긴급상용승인이 내려졌다. 요청일은 라게브리오가 더 빨랐는데도 긴급사용승인은 팍스로비드가 먼저 받았다.
일본 시오노기 제약 홈페이지 캡처.정식 품목 허가는 국내와 함께 일본에서 긴급사용승인이 결정된 뒤 추진할 것으로 전망된다. 지난 7월 일본 후생노동성은 조코바의 긴급승인을 보류하고 3상 임상 데이터를 반영해 결정하겠다고 밝힌 바 있다.
일동제약은 28일 '조코바'의 임상 3상 결과를 공시하면서 향후 계획으로 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정이라고 밝혔다. 기대 효과로는 현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나 치료제 중 일반환자군에 사용가능한 치료제가 없어 향후 고위험군만이 아닌 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 필요하다고 강조했다.
아래는 최성구 일동제약 사장과의 일문일답.
Q. '조코바'의 임상 3상 결과 주목해야 할 주요 지표는
- 1차 지표로는 증상 발병 후 72시간 이내 환자 중에서 오미크론의 5가지 특징(코막힘 또는 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감)을 처음 해소하는 데 걸리는 시간으로 설정했다. 시험군은 167.9시간, 위약군은 192.2시간으로 약을 복용하면 약 24시간 빨리 증상이 개선된다. 지표가 기존 코로나19 치료제의 중증화율, 사망률, 퇴원까지 기한 등과 같은 기준이 아니고, 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품및의료기기청(PMDA) 등이 협의해 새로 선정했다. 오히려 2차 평가변수인 바이러스양 감소에서도 통계적 유의성이 나온 것이 차별화되고 주목할 부분이다.
Q. 국내 긴급상용승인 계획은
- 질병청이 필요성이 있다 판단하고 요청해야 한다. 현재 질병청이 국정감사로 바쁜 것으로 알지만 적극적으로 면담을 신청해서 가능하다면 직접 참석해 질병청에 임상 결과와 긴급승인의 필요성을 설득해볼 계획이다. 겨울이 다가오면서 독감과 함께 코로나19가 재유행할 우려가 있어 긴급사용승인이 필요하다는 판단이다. 질병청과 식약처의 결정에 따라 최대한 빨리 현장에 공급될 수 있도록 가능한 한 준비를 마쳐놓겠다.
Q. 남는 변수는
-조코바의 약가 협상이 긴급사용승인이 결정된 후에는 중요할 수 있다. 기존 경구용 코로나19 치료제에 비해 복용하기도 편하고 저렴할 것으로 전망됐지만, 실제 정부가 계약할 때 협상 상대는 시오노기 제약이다. 따라서 시오노기 제약도 일본은 물론 미국, 중국 등에서의 긴급사용승인 후 당국에 공급가를 어떻게 설정하느냐에 따라 국내 긴급상용승인 속도와 의료현상에서의 활용도에 변수가 발생할 수 있다.
◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.
