한미약품 본사 전경. 사진제공=한미약품한미약품(128940)이 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티커스를 통해 개발 중인 비소세포폐암 신약 '포지오티닙'에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 신속 승인을 거절했다.
25일 한미약품은 스펙트럼이 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 대해 스펙트럼은 미국 추수감사절 휴일(24일) 다음날인 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL에 대한 자세한 내용을 발표할 예정이다.
한미약품은 지난 2015년 스펙트럼 pan-HER2(진행성 사람상피세포증식인자수용체 2형) 저해제 계열 항암신약후보물질 포지오티닙을 기술수출했다. 스펙트럼은 비소세포폐암을 대상으로 FDA에 지난해 12월 신약허가신청(NDA)을 추진하고 지난해 3월에는 중증 질환에 미충족 수요가 높다는 점이 인정돼 FDA 신속심사대상으로 지정을 받았다.
하지만 지난 9월 항암제자문위원회(ODAC)가 FDA의 신속 승인 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바있다. 이에 따라 업계에서는 사실상 신속 승인이 어려워진 것 아니냐는 비관적 전망이 나오기도 했다.
이날 포지오티닙의 FDA 신속승인 최종 불발에 따라 한미약품의 주가도 약세를 보이고 있다. 장 초반인 오전 9시 23분 한미약품의 주가는 25만 4500원으로 전날보다 1.1% 떨어진 상황이다. 이날 발표 예고에도 한미약품은 24일 0.58%, 23일 0.77% 하락하며 이번주 내내 내림세를 이어오고 있다.
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