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한미약품, 포지오티닙 美 FDA 신속승인 불발…주가 하락 출발 [Why 바이오]

"포지오티팁 승인 불가" CRL 수령

스펙트럼 이날 저녁 입장 발표 예정

한미약품 주가 일주일 내내 하락세

한미약품 본사 전경. 사진제공=한미약품한미약품 본사 전경. 사진제공=한미약품




한미약품(128940)이 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티커스를 통해 개발 중인 비소세포폐암 신약 '포지오티닙'에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 신속 승인을 거절했다.

25일 한미약품은 스펙트럼이 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 대해 스펙트럼은 미국 추수감사절 휴일(24일) 다음날인 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL에 대한 자세한 내용을 발표할 예정이다.



한미약품은 지난 2015년 스펙트럼 pan-HER2(진행성 사람상피세포증식인자수용체 2형) 저해제 계열 항암신약후보물질 포지오티닙을 기술수출했다. 스펙트럼은 비소세포폐암을 대상으로 FDA에 지난해 12월 신약허가신청(NDA)을 추진하고 지난해 3월에는 중증 질환에 미충족 수요가 높다는 점이 인정돼 FDA 신속심사대상으로 지정을 받았다.

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하지만 지난 9월 항암제자문위원회(ODAC)가 FDA의 신속 승인 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바있다. 이에 따라 업계에서는 사실상 신속 승인이 어려워진 것 아니냐는 비관적 전망이 나오기도 했다.

이날 포지오티닙의 FDA 신속승인 최종 불발에 따라 한미약품의 주가도 약세를 보이고 있다. 장 초반인 오전 9시 23분 한미약품의 주가는 25만 4500원으로 전날보다 1.1% 떨어진 상황이다. 이날 발표 예고에도 한미약품은 24일 0.58%, 23일 0.77% 하락하며 이번주 내내 내림세를 이어오고 있다.



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이재명 기자
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