경기도 안산에 위치한 신풍제약 1공장. 사진 제공=신풍제약말라리아 치료제를 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약(019170)의 글로벌 임상 3상 임상시험계획 변경 신청이 규제당국으로부터 승인됐다. 계획에 따라 최신 오미크론 유행 등을 반영한 채 임상이 이뤄질 예정이다.
13일 한국거래소 등에 따르면 신풍제약의 주가는 오전 10시 30분께 전날 종가 대비 2130원(11.29%) 상승한 2만 1000원에 거래되고 있다. ‘엔데믹(풍토병화)’ 국면을 맞아 힘을 받지 못하던 주가가 간만에 상승 흐름을 보이고 있는 양상이다.
회사 측은 지난 10일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’에 대해 글로벌 임상 3상의 임상시험계획서 변경을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수에 △증상 소실까지 시간 △조기 회복률 △증상 및 바이러스 재발 억제율 등이 추가됐다.
임상 시험 대상자 수 1420명은 변경 없이 진행될 예정이다. 환자 등록이 진척된 상황을 고려해 추가 중간 분석 없이 1420명의 임상이 완료되는 시점에 분석을 바로 실시한다. 신풍제약 관계자는 “올해 임상 3상을 마무리하기 위해 현재 최선을 다하는 중”이라며 “이르면 올 하반기에도 제품 출시가 가능한 상황”이라고 말했다.
피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제 ‘피라맥스’는 본래 말라리아 치료제다. 회사 측은 이를 코로나19 환자를 대상으로 임상 3상을 시행하며 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발하고 있다. 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행된다.
앞서 임상 2상은 국내 임상으로 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 이뤄졌다. 다만 임상 2상에선 1차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자 비율에서 유의성이 확인되지 않으면서 유효성 평가 변수의 임상적 의미가 낮다는 지적도 제기된 바 있다.
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