올리브헬스케어, '유방암 영상진단기기' 식약처 혁신의료기기 선정

올리브헬스케어가 자체 개발한 근적외선 기반의 유방암 영상진단기기 ‘아일린’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기에 선정됐다고 13일 밝혔다.

혁신의료기기는 식약처가 기존의 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 지정해, 의료 현장 진입을 가속하는 제도다. 유방암 진단은 기존에는 엑스레이 기반의 유방촬영술, 유방초음파 장비 등을 통해 스크리닝과 감별진단을 해왔다. 이후 조직검사를 통해 암을 확진한다.



반면, 올리브헬스케어의 유방암 진단기기는 근적외선 분광학 기술을 기반으로 악성 조직과 관련 있는 생체 지표들을 다채널로 측정해 종양부위의 영상을 기능적으로 제공한다. 생체 지표들을 조합해 종양의 양악성 여부를 빠르고 정확하고 안전하게 확인할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

또한, 근적외선의 비방사선의 특성으로 진단 장소의 제약이 없고 상시 모니터링도 가능하다. 유방촬영술, 조직검사와는 다른 비침습적인 방법으로 환자에게도 거부감이 적을 것으로 기대하고 있다.

한성호 올리브헬스케어 대표는 “올해부터 핑크리본으로 잘 알려진 미국의 수잔지코멘(Susan G. Komen) 재단과의 파트너십 체결, 해외 유수의 영상진단관련 기업들과의 다양한 협의를 진행하고 있다"며 "올해 확증 임상과 식약처 인허가를 거쳐 2024년 상반기를 목표로 시장 진출을 시작할 것”이라고 말했다.