SK바사, '스카이코비원' 유럽 허가 신청 자진 칠회

SK바이오사이언스(302440)가 국산 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 신청했던 조건부허가 신청을 자진철회했다고 1일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 자진철회 사유로 "엔데믹 전환과 최근 세계보건기구(WHO)에서 변이 백신 균주로 XBB 계통 조성을 권고함에 따라 당사 전략을 변경하여 오리지널(우한주)백신에 대한 허가 신청을 자진 철회했다"고 설명했다.



스카이코비원은 지난해 6월 국산 코로나19 백신으로는 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 이후 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 포함해 글로벌 허가를 추진해 왔고, 2020년 7월에 EMA에도 품목허가를 신청했다. 하지만 심사가 장기화하고 변이 균주에 대한 변이 백신의 활용 권고에 따라 허가 신청을 철회한 것이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "우한주를 활용한 변이 예방 효과를 검증하는 과정에 있다"며 "더불어 추가적으로 변이주를 활용한 백신을 개발할지 검토 중"이라고 말했다.