식품의약품안전처는 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)을 7일 허가했다.
성인 성장호르몬 결핍증은 성장호르몬 분비가 부족한 성인에서 심혈관 질환과 골절 등 이상이 나타나는 질환이다. 이 질환을 진단하는 데 주로 인슐린 내성검사를 활용해 왔으나, 이 검사는 저혈당증을 유발해 지속적인 모니터링이 필요하고 고령자나 심혈관 질환자 등에게는 사용이 어려웠다.
마크릴렌과립은 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 인슐린 내성검사가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 식약처는 기대했다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
