셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美·유럽 이어 日판매 허가 획득

셀트리온(068270)은 일본 후생노동성에서 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 휴미라는 지난해 기준 약 28조 원의 매출을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 미국·유럽에 이어 일본 바이오시밀러 시장까지 영향력을 확대하는 모습이다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 일본에서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 받았다. 이에 따라 유플라이마는 일본을 포함해 미국·유럽 등 총 47개국에서 판매 허가를 획득했다.



이번 허가로 셀트리온은 글로벌 의약품 시장 3위인 일본에서 입지를 더 공고히 하게 됐다. 셀트리온은 일본에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직·결장암 치료제 ‘베그젤마’, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득한 상태다. 일본에서 올 1분기 기준 허쥬마는 약 61%, 램시마는 약 27%의 점유율을 기록하고 있다.

유플라이마도 허쥬마나 램시마가 구축한 시장 내 위상을 이어갈 수 있도록 하는 것이 셀트리온의 목표다. 앞서 성공을 거둔 이들 제품의 사례를 면밀히 분석해서 얻은 인사이트를 활용해 유플라이마의 일본 시장 안착을 서두른다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “일본 정부가 최근 오리지널 바이오의약품 약 80%를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 지원을 추진해 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 따른 추가 매출 증가가 기대된다”며 “글로벌 주요국에서 허가를 확대해 전 세계 아달리무맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다.