한독(002390)은 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 27일 밝혔다.
HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암치료제다. 한독은 라이선스 계약으로 한국 내 권리, 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 기술이전 계약으로 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.
한국 임상은 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명의 환자가 대상이다. 한독은 이번 임상에서 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하고 추후 허가 신청에 활용하기로 했다. 앞서 한독은 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행하고 올 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 발표했다.
임상 2상에서 유효성을 평가한 결과 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응률(ORR)은 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월. 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다.
기존 치료 대비 생존기간이 크게 늘어났다는 것이 회사 측 설명이다. 한독에 따르면 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하는 FOLFOX 기반 치료의 mPFS는 4.0개월, mOS는 6.2개월에 불과하다.
김영진 한독 회장은 “HDB001A가 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
