셀트리온 본사 전경. 사진 제공=셀트리온셀트리온(068270)이 24일 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오 시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상은 폴란드·에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행됐다.
셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했다. 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준 내 들어와 동등성을 입증했다. 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다는 설명이다.
안전성에서도 이상 반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상 반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 ‘엑스지바’라는 제품명으로 허가된 약물이다. 아이큐비아에 따르면 프롤리아는 지난해 약 7조 5400억 원의 매출을 기록했다. 오는 2025년 특허가 만료될 예정인 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “CT-P41은 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라며 “다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 2030년까지 12조 원 매출 달성 목표를 향해 노력할 것”이라고 했다.
