식품의약품안전처 전경. 사진 제공=식약처식품의약품안전처가 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.
이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례다. GMP는 의료 제품의 개발부터 완제품 출고까지 모든 과정에서 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정이다. 식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의적으로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는 행위를 근절하기 위해 해당 제도를 도입했다.
현장 조사는 지난 7월 이뤄졌다. 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6개 제품을 반복적으로 허가사항과 다르게 제조했다. 첨가제를 임의로 증·감량해 제조했음에도 제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조하는 것처럼 서류를 조작한 것으로 조사됐다.
여기에 더해 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2㎎’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따라 제조업무정지 등 행정처분 조치를 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
