메디톡스, 액상형 톡신 제제 美 허가 신청…최대 시장 공략

메디톡스(086900)가 비동물성 액상형 톡신 제제의 미국 허가를 신청하며 세계 최대 톡신 시장을 겨냥한다.

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 미국에 판매되고 있는 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제는 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단했다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.



메디톡스는 이번 허가 신청을 위해 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상 시험 5건을 완료했다. 임상시험 결과 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 추진 중이다. 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올해 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 노력을 기울이고 있다.

정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 연구개발(R&D) 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다”며 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제로 미국 시장에 성공적으로 진출하겠다”고 말했다.