오유경 식품의약품안전처장식품의약품안전처가 국산 의약품 신속 허가 등 글로벌 규제를 선도해 제약·바이오 기업의 수출을 지원한다. 삼성바이오로직스로 대표되는 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 입법도 추진하기로 했다.
식약처는 19일 발표한 ‘2024년 주요 정책 추진계획’에서 글로벌 규제 선도를 위해 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA) 등재 분야를 의약품 품목 허가·임상시험 수행능력까지 확대한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 스위스·싱가포르 당국과 함께 세계 최초로 WLA에 등재된 바 있다. WHO가 우리나라를 우수한 의약품 규제를 갖춘 국가로 인정했다는 의미다.
식약처는 이외에도 의약품규제기관국제연합 실무그룹(ICMRA)에 참여해 글로벌 위상을 강화하고 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하기로 했다. 국산 의약품의 국제적 신뢰도를 높여 수출 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대된다.
식약처는 WLA 등재를 계기로 국산 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원하기로 했다. 의료기기 전략 수출지원 품목을 기존 디지털 등 신기술 의료기기, 체외진단 의료기기, 소프트웨어 활용 영상진단 장비에서 올해는 임플란트 등 소프트웨어 활용 치과재료, 혁신의료기기 등으로 확대한다. 또 분야별 수출 전담 매니저(PM)을 지정해 해외 당국자와 국내 업체가 함께하는 간담회 등을 열고 수출 현안 소통을 지원하기로 했다.
규제외교도 강화해 국산 의약품 수출을 측면 지원한다. 식의약 분야별 전략국가를 발굴하여 협력 채널을 다변화하는 한편 국제심포지엄 등을 통해 양국 규제기관과 국내 업계의 그물망식 협력체계가 조성되도록 지원하기로 했다. 의약품 분야에서는 중국·중남미·호주, 의료기기·화장품 분야에서는 동남아 국가가 타깃이다.
국가간 기술협력 강화로 수출장벽을 낮추는 기반도 마련한다. 한-싱가포르 의약품 제조품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 인공지능(AI) 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등이 주요 사례다. 이 같은 규제 협력이 이뤄지면 국내 업체가 수출을 추진할 때 이중으로 허가 및 평가를 받아야 하는 부담을 덜 수 있다.
혁신제품 규제지원도 강화한다. 내년 1월 ‘디지털의료제품법’ 시행에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제 제시해 개발부터 제품화까지 과학을 기반으로 한 규제 지원을 강화한다는 방침이다. 생균치료제·세포외소포치료제 시설운영 지침, 유전자치료제 품질·임상 지침 등이 그 사례다.
삼성바이오로직스로 대표되는 CDMO 산업 경쟁력도 강화한다. 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진하기로 했다. 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고 QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원하는 등 식의약 제조 현장도 혁신한다.
의료용 마약류 불법유통 차단 등 마약 청정국 회복을 위한 조치도 지속 추진한다. 식약처는 관계부처 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고 AI 기술을 활용해 오남용 사례를 조치한다. 의료인의 ‘셀프처방’을 금지하고 처방 전 투약 이력 확인을 의무화하는 한편 중독재활센터를 전국에 설치해 중독자의 사회재활 지원도 확대하기로 했다.
