식약처, '동일 공정 생산 시 허가 전 의약품도 판매' 검토

식품의약품안전처가 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 허가받기 전 생산된 의약품에 대해서도 판매할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 제약업계에서는 생산기간이 긴 의약품을 중심으로 물량 확보가 수월해질 것으로 기대하고 있다.

19일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 GMP 허가를 받기 전 생산된 의약품이라도 GMP 허가를 받은 공정과 동일한 공정으로 생산됐다면 판매 가능하도록 하는 방안을 검토하고 있다. 식약처 관계자는 “업계에서 요구가 있어 최근 검토에 착수했다”며 “다만 아직 검토 초기 단계로 해외 사례 및 제도 등을 살펴볼 계획”이라 전했다.



원칙적으로 의약품은 품목허가를 받은 뒤 생산된 물량에 대해서만 유통 및 판매가 허용된다. 제조업체는 우선 공정의 성능을 평가하는 ‘초도생산’을 거친다. 이후 초도생산이 성공적으로 마무리되면 허가당국에 실사를 요청하고 GMP 인증을 받게 된다. 마지막으로 품목허가 절차까지 완료하면 생산품에 대한 판매가 가능해진다.

품목허가를 받기 전 생산된 물량에 대해 판매를 허용하는 물량은 GMP 인증을 위해 시범생산한 물량에 국한된다. 이례적으로 허가 전 물량에 대해 판매를 허용하는 경우도 있지만 이는 코로나 펜더믹 같은 특수한 경우에만 이뤄졌다. 대표적인 사례로 2021년 삼성바이오로직스가 GMP 인증 전 초도생산한 모더나 백신 243만 5000 회분을 정부 긴급사용승인 하에 공급한 바 있다.

문제는 생산기간이 긴 의약품 등의 경우 초도생산 이후에도 계속 생산이 이뤄지는 만큼 GMP 인증 전 판매할 수 없는 물량이 많았다는 점이다. 특히 입증된 공정과 동일하게 생산된 물량에 대해서도 판매가 불가능 해 제약·바이오 업계는 지난달 식약처와 이뤄진 간담회에서 이 같은 방안을 건의했다. 이미 미국과 유럽 등 해외 주요 국가들에서는 GMP 동일한 공정으로 생산된 물량에 대한 판매를 허용하고 있다.