쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 공장. 사진 제공=쎌바이오텍쎌바이오텍(049960)은 식품의약품안전처(식약처)로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.
쎌바이오텍에 따르면 PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 경구용 유전자 치료제로 기존 약물과 전혀 다른 혁신신약(First-in-Class)이다. 임상 1상에서는 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행하게 된다.
대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4’의 유전자 재조합 의약품이다. 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 죽이는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산하도록 했다는 의미다.
쎌바이오텍 연구개발(R&D) 센터는 지난해 7월 대장암 세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 ‘GSK3β’ 단백질에 결합하고, 성장 촉진 단백질을 파괴해 대장암 세포 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암 세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있다는 연구 결과를 과학기술인용색인(SCI)급 국제 학술지인 ‘마이크로바이옴’에 게재하기도 했다.
쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 당뇨 치료제, 위암 치료제 등으로 파이프라인을 확대하기로 했다. 쎌바이오텍 관계자는 “유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높다”며 “유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가 결과 합성 화합물 항암제의 부작용을 극복하는 데에도 도움이 될 것”이라고 설명했다.
정명준 쎌바이오텍 대표는 “유산균 브랜드 ‘듀오락’, 유산균 시너지 브랜드 ‘듀오랩’, 대장암 치료제를 필두로 한 신약 개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것“이라고 말했다.
