셀트리온(068270)은 골다공증치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 3상 후속 연구에서 오리지널약과 동등성을 확인했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 최근 영국 런던에서 열린 세계골다공증학회에서 폐경 후 골다공증이 있는 50세 이상, 80세 이하 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 공개했다고 밝혔다.
셀트리온은 환자를 나눠 오리지널 의약품과 CT-P41을 78주 동안 투여하고 52주째의 요추 골밀도 변화량을 비교했다. 연구 결과 골밀도 변화량 차이가 사전에 정의된 동등성 범위에 부합했다고 셀트리온은 전했다. 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’도 오리지널 의약품과 약력학적 동등성이 나타났다. 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 유사했다. 오리지널 의약품을 52주 동안 투여하다 CT-P41로 약물을 바꾼 투여군도 결과가 비슷했다.
셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 하겠다”고 말했다.
