한올바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 안구건조증 치료 신약 임상 3-3상 시험계획서(IND)를 제출했다.
25일 한올바이오파마는 공시(투자판단 관련 주요 경영사항)를 통해 안구건조증 치료 물질 ‘탄파너셉트(HL036)’ FDA 3-3상 IND를 제출했다고 밝혔다. 탄파너셉트는 안구건조증 주요 원인인 염증성 물질 TNF를 억제하는 바이오 혁신신약이다. 눈물 분비량, 각막손상 및 통증개선 효과가 있어 안구건조증 치료제로 개발 중이다.
임상시험은 미국 내 안과 병원에서 750명을 대상으로 16주 진행된다. 탄파너셉트 점안액 0.25%와 1.0%, 위약 간 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 계획됐다. 회사는 이번 임상단계가 3-3상인 만큼 별도 FDA 승인 절차 없이 임상시험을 진행한다는 계획이다.
한편 해당 물질은 중국에서도 임상시험 3상이 진행중이다. FDA 허가를 위한 임상시험 3상은 두 번 진행됐다. 당시 1차 평가지표를 만족하지 못했으며 2차 평가지표인 '눈물 분비량 점수'에서는 유의미한 개선을 확인됐다.
