국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 내달 출시…오리지널 대비 40% 저렴

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’을 다음달 국내시장에 출시한다. 국내에서 처음 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로 오리지널 대비 40% 낮은 가격으로 공급될 예정이다.

27일 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’을 7월 국내시장에 출시할 계획이라고 밝혔다. 에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 약가는 동일 제형의 오리지널 의약품 약가 대비 약 40% 낮다.



삼성에피스는 4월 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 확보하며 삼성에피스가 자가면역질환의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다는 평가가 나온다.

에피즈텍은 별도의 파트너사 없이 삼성바이오에피스가 직접 판매할 계획이다. 삼성에피스가 국내 출시한 바이오시밀러 제품은 총 9개로 이가운데 5개 제품을 직접 판매한다. 삼성에피스는 4월 유럽연합 집행위원회에서 ‘피즈치바’라는 제품명으로 품목 허가를 획득한 상태다. 미국에서는 오리지널 사와의 특허 합의를 통해 2025년 2월 22일부터 출시가 가능하다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 국내에서는 셀트리온과 동아ST도 스텔라라 허가 절차에 속도를 높이고 있다. 셀트리온은 이달 식약처로부터 ‘스테키마’ 품목허가를 받았다. 미국과 유럽 시장에서도 지난해 허가 신청한 상태다. 동아ST도 ‘DMB-3115’에 대해 지난해 유럽, 올해 미국에 각각 품목허가 신청을 했다. 스텔라라의 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조 원(108억 5800만달러)이다. 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다.