미국 FDA 임상 3상 투약에 사용된 티슈진의 TG-C 임상 시료. 사진제공=코오롱티슈진코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 완료했다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다. 회사는 2년 간 추적 관찰을 거쳐 제품을 출시할 계획이다.
코오롱티슈진은 10일(현지 시간) TG-C의 FDA 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다. 회사는 2년 간의 추적 관찰과 품목 허가 준비를 병행해 출시 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산을 위해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의도 진행하고 있다.
TG-C는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제다. 2017년 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받은 국내 최초의 유전자치료제다. 한 번의 주사 투여로 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 나타나 기대를 받았지만 2019년 식약처 허가 당시 기재된 자료가 다른 세포였던 것으로 밝혀지며 품목 허가가 취소됐다.
식약처 품목 허가 취소 여파 등으로 미국에서 진행 중이던 임상 3상도 보류 결정이 났지만 FDA 소명절차를 거쳐 이듬해 임상을 재개했다. 하지만 코로나 팬데믹이 겹치며 환자 모집에 어려움을 겪었고 올해 6월 들어 환자 등록을 완료했다. 투약은 국내 기업 최초로 미국 내 1000명이 넘는 환자를 대상으로 이뤄졌다. 아직까지 FDA 품목 허가를 승인을 받은 골관절염 치료제는 없다. 코오롱티슈진은 FDA에서 고관절에 대한 임상 1상 없는 임상 2상 진입을 승인 받았으며 척추까지 적응증을 확대하고 있다.
골관절염은 현재 수술 외에는 근본적인 치료법이 없다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 TG-C에 대해 “내 인생의 3분의 1을 투자했다”며 자신의 세 자녀에 이은 ‘네 번째 아이’라고 부르며 애정을 보여온 것으로 알려졌다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 “성공적으로 마무리된 미국 임상 2상 결과가 그대로 재현될 것으로 보인다”며 “3상이 성공적으로 마무리 되면 품목 허가 신청과 함께 상업 생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 ‘인보사’에 대한 품목허가 취소 효력정지 소송을 제기한 상태다. 1심과 2심은 “주성분과 실제 성분과 달랐다는 점은 품목 허가 취소 사유에 해당한다”며 식약처의 손을 들어줬고 사건은 현재 대법원에 계류중이다.
