셀트리온(068270)이 인천 송도에 건립한 제3공장의 연말 상업생산 가동을 앞두고 최종 점검단계(밸리데이션)에 돌입했다고 23일 밝혔다.
밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.
송도 3공장은 셀트리온이 2021년 9월부터 지난해 11월까지 27개월간 약 2700억 원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 진행 중이다.
평가가 완료되면 셀트리온은 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다. 셀트리온의 생산 능력은 현재 보유하고 있는 10만 리터 규모의 제1공장과 9만 리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만 리터다.
신규 3공장은 다품종 소량생산에 특화된 시설이다. 7500리터 배양기 총 8개를 배치했다. 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다.
셀트리온 관계자는 “신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “선제적 시장 대응을 통해 성장세를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것이라고 말했다.
