대화제약, 위암 치료제 중국 승인 획득에 급등 [Why바이오]

대화제약(067080)의 경구용 위암치료제가 중국에서 허가를 획득했다는 소식에 투자자들의 관심을 받았다. 기존 주사제(IV) 대비 투약 편의성을 크게 높였다는 점에서 주목받고 있다. 국내에서는 판매하지 못했지만 중국 시장을 열면서 기대감을 높이고 있다.

6일 업계에 따르면 대화제약은 지난 4일 전주보다 36.24% 오른 1만 3910원에 거래를 마쳤다.

대화제약이 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA·국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝히면서다.

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 개량신약이다. 기존 파클리탁셀 IV가 투여에 약 3시간이 들었던 점을 획기적으로 개선했다. 또 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.



대화제약은 리포락셀액 개발에 200억여 원을 투입했지만 개발을 완료하고도 8년이 지나도록 실제 판매가 되지 못해 ‘비운의 신약’으로 불린다. 지난 2016년 국내에서도 위암을 적응증으로 한 개량신약으로 승인됐지만 약가협상 문제로 국내 시판에는 실패했다.

이후 대화제약은 리포락셀에 대해 2017년 9월 중국의 알엠엑스 바이오파마(RMX Biopharma)에 2500만 달러(약 332억 원)의 기술 이전 수수료와 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 기술 이전 계약을 체결했다. 리포락셀은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 2022년도 9월에 품목허가 접수됐다. 대화제약은 이번 시판허가의 후속 조치로 파트너사와 하이흐(Haihe)와 함께 중국 내 판매를 추진할 계획이다. 이후 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동·동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로의 순차적 사업 확장할 예정이다.

대화제약 관계자는 “이번 리포락셀 액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 제약시장인 중국 시장에서의 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이어 “현재 진행하고 있는 유방암 MRCT 3상(한국·중국·동유럽 3개국)도 연말에 완료돼 내년 한국 및 중국에서 적응증 추가 허가신청을 접수할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.



◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.