셀트리온이 건선 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다.
14일 실트리온은 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 IND를 11일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. CT-P55는 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다.
셀트리온은 8월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을 받은 바 있다. 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 이와 별개로 CT-P55에 대해 일본 임상 1상 계획을 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 승인받기도 했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 설명했다.
