김진국(왼쪽) 코어라인소프트 대표와 임성환 BSI코리아 대표가 25일 서울 마포구 코어라인소프트 본사에서 유럽 의료기기 인증 수여식을 열고 기념 촬영을 하고 있다.의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)가 AI 솔루션 제품군 ‘에이뷰(AVIEW)’에 대한 유럽 의료기기 인증(CE MDR), 영국 제품 적합성 평가(UKCA) 인증을 동시에 받았다고 28일 밝혔다. 진단 목적으로 CE MDR 인증을 받은 기업으로는 국내 최초다.
이번 인증에 포함된 제품은 △폐결절 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW) LCS)’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등 기존 흉부 분야 제품과 △뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’ △뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 ‘에이뷰 바스(AVIEW BAS)’ 등 5종이다.
이에 따라 코어라인소프트는 유럽연합(EU) 소속 국가에 에이뷰 제품을 판매할 수 있게 됐다. 특히 코어라인소프트는 CE MDR에서 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 ‘llb 등급’을 획득하기도 했다. 이와 관련해 코어라인소프트 관계자는 “에이뷰 시리즈가 유럽 내에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했다는 의미”라며 “이번 인증을 발판으로 유럽 시장이 요구하는 AI 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암 검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 에이뷰 홍보에 주력할 예정”이라고 설명했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속적으로 투자할 것”이라며 “이번 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행 중인 폐암 검진 사업 등이 탄력을 받게 될 것”이라고 말했다.
