HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 임상병원실사(BIMO)를 통과했다. 올해 5월 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받으며 주춤했던 HLB가 리보세라닙의 FDA 승인에 한 걸음 더 가까워졌다는 평가가 나온다.
HLB는 FDA에서 리보세라닙 BIMO 실사 결과 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. NAI 판정은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 BIMO를 통과했다는 의미다.
FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에서 BIMO 실사를 마친 뒤 같은 판정을 내렸으나 올 5월 제조설비(CMC) 관련 CRL을 발급하면서 추가 BIMO 실사가 필요하다고 결정했다. FDA는 지난 9월 재심사 서류를 접수받고 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 NAI로 결론냈다.
HLB는 리보세라닙이 FDA 허가에 한 발 더 가까워졌다고 보고 있다. FDA는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 재심사를 ‘클래스2’로 분류했다. ‘클래스1’로 분류되면 접수일로부터 2개월, 클래스2로 분류되면 6개월 이내 FDA 허가 여부가 결정된다. HLB가 올 9월 20일 재심사를 접수한 만큼 내년 3월께 승인 결과가 나올 가능성이 높다. HLB는 항서제약이 남은 절차인 CMC 보완사항 실사에도 만전을 기하고 있다고 밝혔다.
한편 HLB그룹 주가는 이날 일제히 급등했다. HLB의 종가는 전일 대비 25.36% 상승한 7만 8100원을 기록했고 HLB제약(047920)은 상한가로 장을 마감했다. HLB생명과학(067630)(+29.96%), HLB글로벌(003580)(+20.63%), HLB테라퓨틱스(115450)(+17.98%) 등 계열사들도 높은 상승률을 보였다.
