GC녹십자 계열사인 지씨셀(144510)이 아티바바이오테라퓨틱스에 기술이전한 자연살해(NK) 세포치료제 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 아티바는 지씨셀의 미국 관계사로 독일 아피메드와 함께 혈액암의 일종인 림프종을 대상으로 병용요법 임상을 진행하고 있다. FDA의 신속개발 프로그램 지원을 받아 허가 속도를 높일 수 있을 것이란 기대가 나온다.
10일 관련 업계에 따르면 아티바의 NK 세포치료제 ‘AB-101’과 아피메드의 NK세포 인게이저 ‘AFM13’의 병용요법은 FDA에서 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 치료를 위한 RMAT 승인을 받았다. RMAT는 FDA가 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 세포치료제를 비롯한 재생치료제 개발을 촉진하는 제도다. RMAT로 지정되면 FDA의 신속개발 프로그램 지원을 받을 수 있고 패스트트랙(신속 심사) 또는 우선 검토 대상이 될 수 있다.
이번 병용요법은 지난해 9월에도 FDA의 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 차이점은 RMAT가 재생의학 의약품에 특화된 제도라는 점이다. 업계에서는 RMAT로 지정된 치료 요법이 더 희귀한 만큼 시장 진입에 걸리는 시간을 대폭 단축시킬 수 있을 것이라고 본다. 숀 렐랜드 아피메드 최고경영자(CEO)는 “FDA가 기존에 승인된 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 환자, 특히 이중불응성 환자에 대한 새로운 치료법의 중요성을 인정하고 있음을 보여주는 중요한 이정표”라고 평가했다.
AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 아피메드의 NK세포 인게이저 AFM13은 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합해 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다. 아티바와 아피메드는 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 병용 임상 2상을 진행하고 있다.
아피메드는 FDA의 이번 RMAT 지정이 우수한 임상 2상 초기 데이터를 바탕으로 이뤄졌다고 밝혔다. 아피메드에 따르면 12명의 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과 객관적반응률(ORR)은 83.3%, 완전관해 도달 비율(CRR)은 50%에 달했고 안전성 또한 양호한 것으로 나타났다. 아피메드는 미국혈액학회(ASH)에서 상세 데이터를 공개하기로 했다.
아피메드는 병용요법의 적응증 확대 역시 노리고 있다. 아피메드 관계자는 “호지킨 림프종뿐 아니라 기존 치료법에 내성이 있고 재발 위험이 높은 말초 T세포 림프종(PTCL)과 같은 다른 CD30 양성 림프종에도 적용 가능성이 있다”며 “PTCL 대상으로 임상 가능성을 입증하면 병용요법의 상업적 잠재력은 2~3배 높아질 것”이라고 말했다.
