파미셀은 당사에서 진행하고 있는 ‘간경변 줄기세포치료제의 미 FDA 임상 프로젝트’ 관련 과제가 한국보건산업진흥원의 ‘글로벌 컨설팅’ 지원사업으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.
이는 사실 해당 프로젝트에 대해 파미셀이 정부로부터 지원받는 두 번째 과제다. 지난 6월 파미셀은 ‘미 FDA 임상시험 사전미팅(Pre-IND Meeting) 신청’에 대한 과제를 정부로부터 지원받아 이를 성공적으로 수행한 바 있으며 금번에도 재차 선정되었다.
이번 과제는 ‘미국 내 임상시험을 위한 미국 현지 의약품 생산 대행기관(CMO)으로의 제조 기술 이전 및 시제품 생산’에 관한 것이다.
파미셀 관계자는 “이미 파미셀은 현지 CMO 업체인 CTRM(Cell Therapy & Regenerative Medicine)과 임상에 사용될 줄기세포치료제 생산계약을 체결하고 기술이전을 시작하였다”고 말했으며 “미국 임상 진입과 관련된 과제가 재차 지원 사업으로 선정된 것은 해당 사업의 시급성과 중요성 및 사업성과에 따른 파급효과를 높게 평가 받았기 때문”이라고 설명했다.이어 “국내에서 진행한 간경변 임상 데이터가 상당히 긍정적이고 국제 저널에도 해당 논문이 실린 바 있어 미국 임상 진입은 수월하게 이루어질 것”이며 “미국 국립 유타 대학교(University of Utah)와 임상 진행에 관한 양해각서(MOU)를 체결했기 때문에 FDA로부터 임상 승인이 떨어지는 즉시 본격적인 피험자 모집이 가능할 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
한편 파미셀은 현재 간경변 줄기세포치료제에 대한 국내 임상2상을 진행하고 있다. 피험자 등록을 시작한 지 5개월 만에 50% 이상의 피험자가 등록되었을 뿐만 아니라 임상에 참여하는 의료기관도 확대돼 임상 3상 진입 시기가 빨라질 것으로 예상되고 있다.
