JW중외그룹이 글로벌 신약으로 개발 중인 표적항암제가 미국에서 사람을 대상으로 한 본격적인 임상시험에 들어간다.
JW홀딩스는 JW중외제약이 세계 최초로 개발하고 있는 '윈트(Wnt) 암 줄기세포 억제제 CWP231A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 획득함에 따라 MD앤더슨병원과 프레드 허친슨 암센터가 각각 임상시험을 진행한다고 11일 밝혔다.
회사측은 내년말까지 1상 임상시험을 종료한 후 2상 임상시험 등을 거쳐 오는 2016년께 FDA로부터 신약승인을 받는 다는 계획이다.
그동안 국내 제약사가 개량형 신약(Best-in-Class)으로 미국 현지에서 임상시험을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신적 신약(First-in-Class)이 미국 FDA에서 IND 승인을 받고 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이라는 게 회사측의 설명이다.
중외 측에 따르면 CWP231A는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제다. 이 물질은 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소(JW Theriac)를 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 10여년 동안 개발이 추진돼 왔다.
캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상 승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했으며, 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 '선택성'이 뛰어나면서 장기투여에도 부작용이 나타나지 않았다는 게 중외의 주장이다. 이번 미국 임상은 우선 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
JW중외제약 관계자는 "지난해 워싱턴DC에서 개최된 미국암학회(AACR)에서 중간 연구결과를 발표한 이후 CWP231A에 대한 다국적제약사의 관심이 매우 높은 상황"이라며 "1상 임상시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이선스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획"이라고 말했다.
