인체이식재 전문업체 한스바이오메드(www.hansbiomed.com)가 식품의약품안전청으로부터 국내 첫 `인체조직이식재(피부) 안전관리업소`에 지정됐다.
이에 따라 지난해 미국을 중심으로 100만 달러 수준에 그쳤던 한스바이오메드의 인체조직이식재 수출이 타이완ㆍ중국ㆍ멕시코ㆍ브라질 등으로 본격화될 수 있게 됐다.
황호찬 사장은 “이들 국가에선 인체조직이식재를 수입할 때 제조국 의약품 안전당국의 승인서를 요구한다”며 “식약청의 이번 안전관리업소 지정으로 승인서를 첨부할 수 있게 돼 올해 300만 달러, 3년 내 연간 1,000만 달러 수출이 가능할 것”이라고 밝혔다.
한스바이오메드는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아시아 최초로 인체이식재 등록기업이 되었고 미국의 소비자안전실(Consumer Safety Officer)의 실사ㆍ평가에서 세계최고 수준의 시설을 갖춘 조직이식재 연구ㆍ생산기관이란 평가를 받았다.
한스바이오메드는 KAIST, 가톨릭대ㆍ연세대 의대 등과 인체이식재에 대한 연구를 해왔으며 지난 2000년 세계 두번째로 피부결손 환자 등에게 이식, 피부를 복원시키는 무세포 진피 `슈어덤` 등을 개발ㆍ생산하고 있다. 작년 6월 대덕밸리에 국내최대 조직공학 연구소와 생산시설을 완공했다. 수입대체 및 의료산업 발전에 기여한 공로로 `세계일류상품 인증기업(산업자원부)` `벤처기업 대상(보건복지부)`을 수상한 바 있다.
황 사장은 “아시아 지역에서 인체이식용 조직을 제품화해 공급할 수 있는 회사는 우리가 유일하다“며 “미국 나스닥 상장사인 라이프셀(Lifecell)의 `알로덤`에 비해 가격이 30% 가량 저렴하면서도 품질이 우수해 인기가 높다”고 말했다.
한편, 식약청은 내년 1월 인체조직안전관리법 시행을 앞두고 인체조직이식재를 채취ㆍ가공ㆍ수입하는 기관ㆍ업체의 신청을 받고 있으며 실사과정을 거쳐 안전관리업소를 추가 지정할 방침이다. 이에 따라 안전관리업소는 특별한 문제가 없는한 내년 인체조직안전관리법상의 조직은행으로 허가받게 될 전망이다. 한스바이오메드 외에 식약청에 안전관리업소 지정신청을 한 곳은 코스닥 등록업체 바이오랜드, 가톨릭대 성빈센트병원 등인 것으로 알려졌다.
식약청과 복지부는 유효성ㆍ안전성을 인정받은 인체조직이식재에 대해 건강보험을 적용할 방침이어서 화상ㆍ궤양ㆍ교통사고 등으로 인한 피부결손 환자들의 의료비 부담도 줄어들 전망이다.
법에 따르면 일정 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계 등을 갖춘 의료기관, 인체조직 관련 사업을 주목적으로 한 비영리법인, 조직가공처리업자, 조직이식재 수입업자는 보건복지부 장관의 허가(3년마다 갱신)를 받아 조직은행을 운영할 수 있다. 복지부는 조직은행 허가ㆍ평가업무 등을 식약청장에 위임할 계획이다.
식약청 관계자는 “인체조직이식재는 일선 의료기관에서 수십년간 사용해 왔지만 관련 법령이 없어 음성적 거래 등 각종 문제점이 제기돼 왔다”며 “안전관리업소(내년부터는 조직은행)를 통해 안전성과 유통의 투명성을 높여갈 방침”이라고 말했다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
