바이로메드는 한국피엠지제약에 기술이전 한 관절염치료제PG201의 임상3상을 성공리에 완료하고, 한국피엠지제약 주관아래 임상3상 시험 종료보고서를 식약청에 제출했다고 22일 밝혔다.
PG201은 12가지 생약복합추출물과 분자세포생물학을 접목시켜 탄생한 천연물의 골관절염 치료제이다. 단순히 생약소재의 무작위 추출이 아닌 오랜 기간 동안 한의학에서 관절염 질환에 효능이 있다고 증명된 소재를 바탕으로 한 소재와 첨단 생명과학적인 기법을 적용시켜 질환 치료에 효능과 안전함을 검증한 치료제다.
임상3상은 서울대학교병원 류마티스내과를 포함한 12개의 전국 주요 대학병원에서 350명 이상의 골관절염 환자를 대상으로 임상시험을 실시했다.
관절염치료시 주로 처방되고 있는 다국적 제약사의 글로벌신약 COX-2저해제를 대조군약물로 비교한 결과, 관절염 통증의 개선량을 비교하는 주평가(100mm 통증개선량), 부평가(WOMAC 통증 개선량) 지표 모두에서 PG201을 복용한 환자들의 통증개선량이 10% 이상 높게 개선되는 경향성을 확인됐다.
PG201은 이미 비임상연구를 통해 연골조직 파괴에 관여하는 단백질(MMP)과 염증성 매개인자를 감소시켜 연골조직 파괴 억제 및 강력한 항염증 작용을 나타냄으로서 뚜렷한 항관절염 효능을 보인바 있다.
이러한 결과들을 미루어 볼 때, 소염진통과 연골보호의 작용을 위해 두가지 이상의 약제를 병용처방 해야 하는 지금과는 달리 PG201은 단일 약제로 두가지(소염진통, 연골보호) 치료가 가능해져 환자에게 경제적인 이득을 줌과 동시에 약물 복용시 환자의 순응도를 높여 질환 치료에도 더욱 효과적일 것으로 기대하고 있다.
PG201의 임상3상을 진행한 한국피엠지제약 관계자는 “PG201은 골관절염 보호 및 소염, 진통에 빠른 효과와 더불어 합성의약품에서 나타나는 많은 부작용들을 최소화 한 제품이기 때문에 향후 천연물 소재의 관절염 치료제 시장에서 견인차 역할을 할 것이다”고 말했다.
한편 PG201은 올 하반기 9월경에 국내에서 시판허가 신청을 완료하고 2012년 초에 시장에 출시 할 계획이다.
