산업 산업일반

한올바이오파마, 심혈관질환 복합신약 허가 신청

한올바이오파마(009420)는 고혈압·고지혈증 치료 복합신약인 ‘HL040’의 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.


‘HL040’은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제로 두 질병을 함께 앓고 있는 환자들이 두 약물간 상호작용 없이 한번에 복용할 수 있도록 개발됐다. 이는 DDS(약물전달체계) 기술을 이용한 것으로 고지혈증 약품 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후에 고혈압 약품 성분이 용출되도록 해 두 약물간의 약물 상호작용을 최소화한 것이다.

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한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 ‘HL040’의 임상3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있다는 결과를 얻었다.

한올바이오파마 관계자는 “HL040은 식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “HL040이 단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 내다봤다.

한올은 ‘HL040’이 5년 후 국내에서 350억원의 매출을 낼 것으로 예상하고 있으며, 향후 아시아를 비롯한 글로벌 시장에도 진출할 계획이다.


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