일양약품은 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 ‘라도티닙 (코드명:IY5511)’이 식품의약품안전청으로부터 임상3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다고 27일 밝혔다.
이로서 라도티닙은 임상 1ㆍ2상 동시 진행 후 불과 3년여 만에 임상3상 IND 승인을 받아 우수한 임상효과를 바탕으로 슈퍼 백혈병 치료제 시장경쟁에 한발 더 나아가게 됐다고 회사측은 설명했다.
약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등 다국적 임상을 진행하게 되는 ‘라도티닙’ 임상 3상은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 될 예정이다.
일양약품 관계자는 “이라고 내다봤다.
회사측에 따르면 라도티닙은 기존 백혈병치료제인 글리벡이나 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1ㆍ2상을 진행했으며, 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다.
일양약품은 이러한 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타지역에 ‘라도티닙’의 신속한 신약출시를 위한 신약허가를 준비하고 있다.
